TOTM在医疗制品中的检测方案

2022-07-28

PVC的医用制品很多，如输液器、血液透析管、血袋等。被广泛应用于临床中。我国医用PVC树脂增塑剂主要为邻苯二甲酸二辛酯(DOP)，其对人体健康存在威胁。随着国外对邻苯类增塑剂法规管控越来越严，国家食品药品监督管理总局在输液器注册指导原则中提出更安全的增塑剂将会逐渐替代DOP。

偏苯三酸三(2-乙基己酯)  (Trioctyl trimellitate)，简称TOTM, CAS：3319-31-1。TOTM具有良好的塑化性能、挥发性小、耐高温、耐迁移等优点，是一种耐热和耐久性的增塑剂，被认为是可替代DOP的一种优良增塑剂。

尽管目前没有很多相关资料显示TOTM用在医用器械中对人体有很大的影响,但是,动物实验还是表明TOTM在代谢的过程中会积累在组织中,因此,仍然需要对TOTM进行谨慎态度，特别是可能会对一些新生儿,怀孕或哺乳妇女等高敏感群体造成伤害。

检测方案      

检测仪器：LC-2800G Plus 有机物综合测试仪

实验部分    

1、方法提要

将分析试样破碎后，用乙腈提取，经超声波清洗器超声，过滤洗涤后定容，用高效液相色谱（HPLC）测定，采用目标分析物的保留时间定性，外标法定量。

2、主要仪器设备、耗材和试剂

有机物综合测试仪LC-2800G Plus：配置紫外检测器。

分析天平：精度0.1mg。

超声波清洗器：频率（400±100）HZ。

TOTM标准品（CAS：3319-31-1）纯度＞98.0%。

乙腈（HPLC）。

水：符合GB /T6682中的一级水。

3、测试条件

色谱柱：（C18）柱（250mm×4.6mm×5.0um）

流动相：流动相A：乙腈，流动相B：水

柱温：35℃

紫外检测器波长：270nm

进样量：20ul

图1：TOTM标准物质色谱图

图2：PVC样品与TOTM标准物质色谱对比图

仪器检出限：1ug/ml.

结论：采用乙腈超声萃取，LC-2800G Plus进行定性定量测试，方法稳定可靠，抗污染能力强，完全满足检测要求。

客户现场部分案例